Специалист по внесению изменений в регистрационное досье
Вакансия № 32600171 в населенном пункте (городе) Москва, Россия от компании "ООО Моторика" на сайте Электронный Центр Занятости Населения (ЦЗН) Москвы.
✷ Смотрите другие предложения работы от компании ООО Моторика.
Уважаемый соискатель вакансий, Вы можете перейти на сайт прямого работодателя "ООО Моторика" для ознакомления с информацией о компании (фирме, организации, ИП). Смотрите Веб-сайт "ООО Моторика" - http://motorica.org/
| Логотип (торговая марка, бренд, эмблема, внешний вид здания или внутренний интерьер офиса): |  |
Организация работает в следующих сферах деятельности: Медицина, фармацевтика, аптеки; Электроника, приборостроение, бытовая техника, компьютеры и оргтехника; .
Репутация компании "ООО Моторика" в отзывах работников:
Читайте свежие отзывы сотрудников об этой организации на этом сайте.
Оставить мнение об этом работодателе без регистрации бесплатно на этом сайте.
Обязательное требование к опыту работы искомого сотрудника: 1–3 года.
График работы: полный день.
Тип занятости: полная занятость.
Вакансия № 32600171 добавлена в базу данных: Понедельник, 8 сентября 2025 года.
Дата обновления этого объявления: Суббота, 27 сентября 2025 года.
| Рейтинг вакансии: 1,83 из 100 баллов |
Адрес вакантного места работы: Москва, Западный административный округ, Можайский район, Инновационный центр Сколково, улица Нобеля, 7.
Работодатель может предложить примерно следующую оплату труда: от 130000 до 150000 руб. на вакантной должности "Специалист по внесению изменений в регистрационное досье".
КОМПАНИЯ «МОТОРИКА» ИССЛЕДУЕТ И РАЗРАБАТЫВАЕТ ТЕХНОЛОГИИ НА СТЫКЕ МЕДИЦИНЫ И РОБОТОТЕХНИКИ С 2014 ГОДА И ЯВЛЯЕТСЯ РЕЗИДЕНТОМ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО.
Мы создаем технологии из фантастических фильмов, учим протезы чувствовать. Мы формируем новое отношение к протезированию, внедряем новые технологии и повышаем стандарты отрасли, чтобы получение протеза и его использование было связано только с положительными эмоциями. Нашими пользователями являются как взрослые, так и дети. Наши инновационные технологии помогают даже самым маленьким пользователям жить максимально качественно.
В обязанности работника на вакантом месте входит следующее:
-
Мониторинг изменений в законодательстве:
- Отслеживание актуальных изменений в законодательстве и нормативных документах, касающихся регистрации медицинских изделий.
- Анализ требований к документации, которая подлежит изменению в связи с изменениями законодательства или внутренней политики компании.
-
Подготовка и внесение изменений в регистрационные досье:
- Составление и подготовка необходимых документов и материалов для внесения изменений в регистрационные досье.
- Взаимодействие с различными отделами компании для сбора необходимой информации и документации.
-
Взаимодействие с регулирующими органами:
- Подача заявлений и сопроводительных документов в регулирующие органы.
- Ответы на запросы и замечания от регуляторов, уточнение требований и корректировка документации в соответствии с их требованиями.
-
Контроль за процессом изменений:
- Отслеживание процесса рассмотрения изменений в регулирующих органах, контроль за соблюдением сроков.
- Поддержание обновлённой базы данных всех регистрационных досье, включая текущий статус и историю изменений.
-
Сотрудничество с внутренними отделами:
- Работа в тесном сотрудничестве с отделами качества, производства и разработки для обеспечения соответствия продукции текущим регуляторным требованиям.
- Проведение обучения и информирование сотрудников о важных изменениях в регуляторных требованиях.
-
Подготовка отчётности и аналитики:
- Подготовка регулярных отчётов для руководства о статусе изменений в регистрационных досье и потенциальных рисках.
- Анализ данных для выявления трендов и потенциальных улучшений в процессах работы с регистрационными досье.
Требования к работнику следующие:
-
Образование и квалификация:
- Высшее образование в области инженерии, медицины, фармации, биотехнологий или смежных направлений.
- Дополнительное образование или сертификация в области регуляторных требований, управления качеством или клинических исследований желательно.
-
Опыт работы:
- Опыт работы в регуляторных органах, медицинских или фармацевтических компаниях на аналогичной должности не менее 2-3 лет.
- Опыт подготовки, сдачи и поддержания регистрационных досье, знание процессов лицензирования и сертификации медицинских изделий.
-
Знание законодательства:
- Глубокие знания законодательства и нормативных актов, регулирующих обращение медицинских изделий на рынке.
- Понимание международных стандартов и требований (например, ISO, GMP, FDA, EMA).
-
Навыки работы с документацией:
- Умение чётко и точно работать с документацией, внимание к деталям.
- Навыки работы с информационными системами и базами данных.
-
Коммуникативные навыки:
- Высокие коммуникативные навыки для эффективного взаимодействия с регуляторными органами и внутри компании.
- Умение работать в команде и координировать свою деятельность с другими отделами.
-
Языковые навыки:
- Владение английским языком на уровне не ниже Intermediate, поскольку многие документы и спецификации могут быть на английском.
-
Личные качества:
- Аналитический склад ума, способность к анализу и синтезу больших объемов информации.
- Проактивность, инициативность и нацеленность на результат.
Условия труда в компании на вакантном месте такие:
-
Место работы: Инновационный центр Сколково;
-
Стабильная белая зарплата на банковскую карту;
-
Корпоративная мобильная связь;
-
График работы 5/2 c 09.00-18.00 в офисе, после прохождения испытательного срока возможен гибридный график работы;
-
ДМС после испытательного срока (3 месяца);
-
Корпоративные занятия английским языком;
-
Есть корпоративное обучение - внутреннее и внешнее;
-
Возможности профессионального роста, есть внутренний отдел обучения, готовая оценка и повышения в уровне грейда исходя из компетенций.
Если Вы дочитали до конца и вакансия Вам интересна, то вместо звонка направьте, пожалуйста, резюме в WhatsApp, по номеру, который указан в комментариях к вакансии.
Разместить Ваше резюме сейчас ...
Связаться с автором объявления № 32600171 с предложением работы, размещённого на этой странице:
☎ Показать контактный телефон для связи ...
✉ Показать электронный адрес для связи ...
Написать в компанию ...