Специалист по регистрации медицинских изделий / Regulatory Affairs Specialist
Вакансия № 31313100 в населенном пункте (городе) Москва, Россия от компании "ООО АЙ ПИ ТИ ГРУПП" на сайте Электронный Центр Занятости Населения (ЦЗН) Москвы.
✷ Смотрите другие предложения работы от компании ООО АЙ ПИ ТИ ГРУПП.
| Логотип (торговая марка, бренд, эмблема, внешний вид здания или внутренний интерьер офиса): |  |
Репутация компании "ООО АЙ ПИ ТИ ГРУПП" в отзывах работников:
Читайте свежие отзывы сотрудников об этой организации на этом сайте.
Оставить мнение об этом работодателе без регистрации бесплатно на этом сайте.
Обязательное требование к опыту работы искомого сотрудника: 1–3 года.
График работы: полный день.
Тип занятости: полная занятость.
Вакансия № 31313100 добавлена в базу данных: Воскресенье, 31 августа 2025 года.
Дата обновления этого объявления: Четверг, 25 сентября 2025 года.
| Рейтинг вакансии: 3,17 из 100 баллов |
Адрес вакантного места работы: Москва, улица Александра Солженицына, 27.
Работодатель предложит заработную плату по результатам собеседования с соискателем работы.
В обязанности работника на вакантом месте входит следующее: - Обеспечение полного цикла регистрации медицинских изделий в соответствии с законодательством и стандартами России и ЕАЭС (ведение собственных проектов);
- Подготовка (разработка, составление) технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия;
- Взаимодействие с производителями и производственными площадками по вопросам подготовки документов регистрационного досье и особенностям законодательства в сфере обращения медицинских изделий в России и ЕАЭС;
- Взамодействие с экспертными организациями и надзорными органами, инспектирующими организациями и испытательными лабораториями;
- Организация и проведение токсикологических, технических (и ЭМС), клинических испытаний;
- Подготовка, организация и сопровождение инспекции производства в соответствии с требованиями ПП 135 и 136;
- Анализ и оценка изменений в зарегистрированной продукции, принятие решение о необходимости внесения изменений, проведение ВИРД;
- Подготовка документации и проведение испытаний в соответствии с Приказом Росздравнадзора № 2983 от 16.05.2023 г. (валидация неоригинальных запчастей);
- Консультирование продуктового бизнес-подразделения компании по вопросам регистрации, планирования и регуляторной стратегии;
- Поддержка и наставничество младших специалистов по регистрации: распределение задач между сотрудниками, контроль объемов и сроков работы;
- Контроль и соблюдение сроков регистрационного процесса, формирование отчётности по регистрационному процессу;
- Ведение актуальной базы регистрационных удостоверений, сертификатов и деклараций компании, контроль сроков продления регистрационных документов.
Требования к работнику следующие: - высшее техническое, химическое, медицинское, биологическое образование;
- опыт успешной регистрации медицинских изделий от 3 лет;
- опыт или желание наставничества в отношении младших специалистов;
- опыт или желание работы с такими видами медицинских изделий как: изделия для реанимации и интенсивной терапии (ИВЛ, наркозно-дыхательные аппараты и расходные материалы к ним; рентген-аппараты, системы компьютерной томографии и рентгеновские трубки; расходные материалы для хирургии, эндоскопии, травматологии; анализаторы для in vitro диагностики);
- внимательность, пунктуальность, грамотность, умение обрабатывать большое количество информации, находить и исправлять ошибки, умение работать в команде;
- знание английского языка на уровне чтения и написания технической документации, ведения переписки и видеозвонков с иностранными производителями (желательно, но не обязательно);
-знание нормативно-правовых актов и стандартов в сфере обращения медицинских изделий;
- уверенный пользователь ПК, MS Word, MS Excel;
- готовность (и желание) к заграничным командировкам (проведение испытаний и инспекции производства).
Условия труда в компании на вакантном месте такие: - приглашаются кандидаты из любых городов;
- полный рабочий день в офисе 5/2 с 10:00 до 19:00 (для кандидатов не из Москвы - только удаленная работа);
- для кандидатов не из Москвы возможны редкие командировки в Москву для участия в отраслевых образовательных мероприятиях;
- офис: г. Москва, ул.Александра Солженицына д.27 (м. Таганская/ Марксистская)
- оформление по ТК РФ;
- ДМС после испытательного срока;
- участие в системе корпоративного премирования;
- обучение за счет компании после испытательного срока;
- присоединение к корпоративной программе фитнеса и изучения иностранных языков.
Разместить Ваше резюме сейчас ...
Связаться с автором объявления № 31313100 с предложением работы, размещённого на этой странице:
☎ Показать контактный телефон для связи ...
✉ Показать электронный адрес для связи ...
Написать в компанию ...