Ведущий специалист отдела экспертизы
Вакансия № 2710743 в населенном пункте (городе) Москва, Россия от компании "Бионика" на сайте Электронный Центр Занятости Населения (ЦЗН) Москвы.
✷ Смотрите другие предложения работы от компании Бионика.
| Логотип (торговая марка, бренд, эмблема, внешний вид здания или внутренний интерьер офиса): |  |
Организация работает в следующих сферах деятельности: Медицина, фармацевтика, аптеки; СМИ, маркетинг, реклама, BTL, PR, дизайн, продюсирование; Услуги для бизнеса; Услуги для населения; .
Репутация компании "Бионика" в отзывах работников:
Читайте свежие отзывы сотрудников об этой организации на этом сайте.
Оставить мнение об этом работодателе без регистрации бесплатно на этом сайте.
Обязательное требование к опыту работы искомого сотрудника: 3–6 лет.
График работы: полный день.
Тип занятости: полная занятость.
Вакансия № 2710743 добавлена в базу данных: Вторник, 2 сентября 2025 года.
Дата обновления этого объявления: Суббота, 27 сентября 2025 года.
| Рейтинг вакансии: 6,32 из 100 баллов |
Работодатель предложит заработную плату по результатам собеседования с соискателем работы.
Если Вы ориентированы на обучение и профессиональный рост в динамично развивающейся компании, имеете опыт работы от 5-ти лет в области производства и/или контроля, области качества, обладаете знаниями правил надлежащей производственной практики, системы обращения лекарственных средств, правил GMP, добро пожаловать к нам в команду!
Стратегические цели компании:
Обеспечение соответствия производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP).
Формирование отраслевой системы повышения квалификации и переподготовки персонала фармацевтических и медицинских производств.
Содействие повышению конкурентоспособности отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.
В обязанности работника на вакантом месте входит следующее:
Проводит экспертизу комплекта документов Заявителя в рамках инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP).
Составляет проект Заключения об экспертизе документов. Представляет проект документа на утверждение начальнику отдела экспертизы.
Проводит согласование плана проведения инспектирования с руководителем инспекционной комиссии отдела инспектирования производств лекарственных средств (ОИПЛС).
Проводит экспертизу проекта отчета по результатам инспектирования производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики(GMP).
Составляет проект заключения заявителя по результатам инспектирования производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP). Представляет проект документа на утверждение начальнику отдела экспертизы.
Составляет проект заключения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP). Представляет проект документа на согласование начальнику отдела экспертизы.
Принимает участие в заседаниях Совета по качеству фарминспектората и составлении Протоколов по качеству.
Может быть руководителем инспекционной группы или инспектором при проведении инспектирования производителей (зарубежных производителей) лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP).
Принимает участие в лицензионных проверках предприятий-производителей лекарственных средств, проводимых Министерством промышленности и торговли РФ.
Принимает участие в разработке специализированных статей для профильных изданий.
Принимает участие в разработке методических указаний и рекомендаций по характеру деятельности отдела.
Принимает участие в проведении взаимного обучения сотрудниками отдела.
Требования к работнику следующие: Высшее образование по одной из таких специальностей (направлений подготовки), как биология, биотехнология, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия)
Опыт работы от 5-и лет в должности директора по качеству, уполномоченного лица, начальника ООК, начальника ОКК.
Знание нормативных документов, регламентирующих:
обращение лекарственных средств;
правила надлежащей производственной практики, правил GMP (GxP), (EC, FDA, WHO);
правила лицензирования и выдачи заключения о соответствии требованиям GMP;
законодательство в области правил надлежащих практик российского, евразийского, европейского союза и др;
ГФ, ОФС, ФС и фармакопеи других стран;
ГОСТ Р ИСО 9001-2011 «Система менеджмента качества. Требования»;
документы фармацевтической системы качества.
Обладать знаниями о деятельности таких организаций, как EDQM (Европейский директорат по качеству медицинских препаратов), ICH (Международная конвенция по гармонизации), PIC/S (Конвенция по фармацевтическим инспекциям) и WHO (Всемирная организация здравоохранения).
Обладать знаниями и практическим опытом валидации и квалификации технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, чистых сред и помещений, валидации стерильного производства, в том числе асептических процессов, компьютеризированных систем.
Обладать знаниями о системе управления рисками, в том числе практический опыт ее применения.
Обладать знаниями в отношении требований к техническому обслуживанию и планово-предупредительному ремонту оборудования и инженерных систем.
Иностранный язык (английский) в объеме технического перевода.
Иметь навыки работы с персональным компьютером.
Условия труда в компании на вакантном месте такие:
Официальное оформление согласно ТК РФ;
Достойная заработная плата (обсуждается индивидуально);
Возможность работать в динамично развивающейся компании;
Обучение и профессиональное развитие
Разместить Ваше резюме сейчас ...
Связаться с автором объявления № 2710743 с предложением работы, размещённого на этой странице:
☎ Показать контактный телефон для связи ...
✉ Показать электронный адрес для связи ...
Написать в компанию ...