Ведущий специалист по качеству на фармацевтическое производство

Вакансия № 22163816 в населенном пункте (городе) Москва, Россия от компании "ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи Минздрава России" на сайте Электронный Центр Занятости Населения (ЦЗН) Москвы.

✷ Смотрите другие предложения работы от компании ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи Минздрава России.

Репутация компании "ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи Минздрава России" в отзывах работников:

Читайте свежие отзывы сотрудников об этой организации на этом сайте.

Оставить мнение об этом работодателе без регистрации бесплатно на этом сайте.

Обязательное требование к опыту работы искомого сотрудника: 3–6 лет.

График работы: полный день.

Тип занятости: полная занятость.

Вакансия № 22163816 добавлена в базу данных: Пятница, 5 сентября 2025 года.

Дата обновления этого объявления: Четверг, 25 сентября 2025 года.

Рейтинг вакансии: 5,93 из 100 баллов

Вакансия № 22163816 прочитана - 83 раз(а)
Отправлено откликов - 0 раз(а)

Вакансии Электронного Центра Занятости Населения Москвы в социальных сетях и мессенджерах:

Работодатель предложит заработную плату по результатам собеседования с соискателем работы.

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи, основанный в 1891 году, является ведущим учреждением в мире.

На базе НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи работает филиал "МЕДГАМАЛ" - ведущее в России предприятие по производству медицинских иммунобиологических препаратов.

В нашей команде работают люди, увлеченные своей профессией, блестящие профессионалы, готовые делиться своими знаниями с и опытом.

В нашей организации Вы получите:

- профессиональный рост;

- обучение;

- передовые современные технологии;

- возможность сделать карьеру;

- стабильную выплату заработной платы;

- премирование и стимулирующие выплаты;

- надежную интересную работу;

- дружный коллектив-семью, где Вам всегда помогут и поддержат.

Работать вместе будет интересно!

Приглашаем Ведущего специалиста по качеству в Отделение по обеспечению качества

Разработка ключевых документированных процедур по процессам фармацевтической системы качества по направлениям деятельности отдела обеспечения качества;
Знание технологических процессов производства лекарственных средств;
Знание основой организационно-технологической документации (технические регламенты, стандарты, фармакопейные статьи и другие нормативные и нормативно-правовые документы).
Согласование, утверждение внутренних процедур компании в соответствии с требованиями действующего законодательства и применимыми к деятельности предприятия;
Анализ и разработка процессов управления качеством на производстве;
Составление обзора по качеству на лекарственные препараты согласно номенклатуре;
Работа с системами отклонений, изменений;
САРА-планирование по устранению критических и существенных несоответствий (отклонений), выявленных по результатам внешних аудитов и по результатам расследования и мониторинг их выполнения;
Анализ и управление рисками; Разработка протоколов и отчетов анализа рисков технологического/лабораторного оборудования, инженерных систем, чистых помещений. Риск-ориентированный подход при производстве лекарственных препаратов, анализ рисков и предотвращение перекрёстной контаминации.
Участие в валидационных мероприятиях, составление отчетности;
Составление графика, плана внутренних аудитов компании, их проведение и составление отчетности;
Аудит поставщиков продукции и услуг в соответствии с действующим законодательством в области GxP: планирование, организация, проведение, составление отчетности. Мониторинг выполнения плана САРА контрагентом;
Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами в рамках внешних инспекций и аудитов;
Разработка, анализ и совершенствование процессов управления качеством. Разработка плана по улучшению ФСК;
Подготовка отчетов по анализу функционирования и анализу эффективности процессов ФСК. Участие в разработке и внедрении плана по улучшению системы качества.

Требования к работнику следующие:

Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое, химическое, технологическое);
Наличие опыта работы в фармацевтических компаниях от 3 лет;
Знание принципов системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК);
Знание национального и европейского законодательства в области обращения ЛС: ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минпромторга 916 «Правила надлежащей производственной практики», ГОСТ 52249-2009, Решение 77 ЕЭК «Правила надлежащей производственной практики», ГОСТ ИСО 9001-2015, Приказ 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для мед. прим.», GxP (GMP, GDP, GSP).
Общие знания в области квалификации и валидации;
Уверенный пользователь MS Office.