Ведущий специалист по фармацевтической разработке
Вакансия № 20637803 в населенном пункте (городе) Москва, Россия от компании "SOLOPHARM" на сайте Электронный Центр Занятости Населения (ЦЗН) Москвы.
✷ Смотрите другие предложения работы от компании SOLOPHARM.
Уважаемый соискатель вакансий, Вы можете перейти на сайт прямого работодателя "SOLOPHARM" для ознакомления с информацией о компании (фирме, организации, ИП). Смотрите Веб-сайт "SOLOPHARM" - http://www.grotexmed.com
| Логотип (торговая марка, бренд, эмблема, внешний вид здания или внутренний интерьер офиса): |  |
Организация работает в следующих сферах деятельности: Медицина, фармацевтика, аптеки; .
Репутация компании "SOLOPHARM" в отзывах работников:
Читайте свежие отзывы сотрудников об этой организации на этом сайте.
Оставить мнение об этом работодателе без регистрации бесплатно на этом сайте.
Обязательное требование к опыту работы искомого сотрудника: 3–6 лет.
График работы: полный день.
Тип занятости: полная занятость.
Вакансия № 20637803 добавлена в базу данных: Суббота, 30 августа 2025 года.
Дата обновления этого объявления: Четверг, 25 сентября 2025 года.
| Рейтинг вакансии: 5,25 из 100 баллов |
Работодатель предложит заработную плату по результатам собеседования с соискателем работы.
В обязанности работника на вакантом месте входит следующее: - организация и проведение работ по сопровождению фармацевтической разработки.
- экспертиза требований нормативной документации на разных стадиях разработки биотехнологических продуктов.
- формирование стратегии очередности разработки и перечня аналитических методик для характеризации биотехнологического продукта и формирования регистрационного досье.
- подготовка плана проведения исследования стабильности, в т.ч. ТЗ на закупку референтного препарата (препарата сравнения), мониторинг проведения исследования, формирование отчета по исследованию, введение сводных таблиц по профилю качества продукта и критериев биоаналогичности.
- разработка и согласование ТЗ, спецификаций на СО, подготовка и согласование досье на СО.
- согласование и формирование ТЗ на продукт в формате TPP
- организация и проведение работ по подготовке регистрационного досье и досье на получение разрешения на проведение клинических испытаний.
- подготовка/согласование ответов на запросы регуляторного органа.
- осуществление оценки рисков в отношении соответствия регуляторным требованиям.
- организация и мониторинг работы по подготовке регистрационного досье и ответа на запрос, постановка задач смежным подразделениям на предоставление материалов и документов.
- участие в подготовке образцов для фармацевтической экспертизы качества;
- разработка и согласование ТЗ на упаковочные материалы, согласование макетов упаковочных материалов.
- организация и проведение работ по разработке шаблонов документов:
- регистрационного досье в форматах CTD и ЕАЭС.
- согласование шаблонов рабочих (отчётных) документов от смежных подразделений, необходимых для подготовки разделов досье.
Требования к работнику следующие: - Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биотехнологическое и т.д.)
- Опыт работы в фармацевтической отрасли в направление биотехнологии (разработка, производство и регистрация МАТ), опыт активных регистраций
- Опыт работы специалистом по нормативной документации/регистрации не менее 3х лет
- Уровень владения английским зыком – upper intermediate.
- Готовность к переезду в г. Санкт-Петербург
Условия труда в компании на вакантном месте такие: - Оформление в соответствии с Трудовым кодексом РФ;
- Достойные условия и оплата труда, возможность профессионального роста;
- ДМС после окончания испытательного срока;
- Пятидневная рабочая неделя (с 10.00 до 18.30);
- Место работы: г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект 71к2.
Разместить Ваше резюме сейчас ...
Связаться с автором объявления № 20637803 с предложением работы, размещённого на этой странице:
☎ Показать контактный телефон для связи ...
✉ Показать электронный адрес для связи ...
Написать в компанию ...